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新年首發 I Pfanstiehl 重磅推出注射級甘氨酸Glycine (G-140)
甘氨酸是結構最簡單的氨基酸,學名氨基乙酸,分子式為C2H5NO2。常溫下是白色結晶或結晶性粉末,味甜。它極易溶于水,在乙醇、丙酮這些有機溶劑里也能溶解,展現出較好的親水性。甘氨酸分子內既有酸性羧基(-COOH),又有堿性氨基(-NH2),這使其既能和酸反應,也能與堿反應,在不同的pH環境呈現出多樣的離子化狀態,緩沖能力出色。
因其特點,甘氨酸在醫藥輔料制劑中應用廣泛,并具有諸多優勢,如以下應用:
緩沖劑: 甘氨酸分子的兩性離子特點,使其在不同的pH環境能穩定溶液酸堿度,讓制劑環境維持穩定,保障藥物活性成分不受酸堿性變動影響,這對生物制品、酶類藥物等對pH敏感的藥物制劑極為關鍵。
增溶劑甘氨酸親水性良好,能夠和難溶性藥物分子相互作用,降低藥物分子之間的聚集,讓藥物以分子或離子態分散,增加其在溶劑里的溶解度,有助于難溶藥物制成溶液劑。
穩定劑:在蛋白類、多肽類藥物制劑里,甘氨酸能夠優先與周圍水分子結合,減少藥物分子的水化層干擾,防止藥物因聚集、變性而失活,能很好的維持這類生物大分子藥物的穩定性。
但甘氨酸在應用于醫藥輔料時也有其局限性,如在應用于凍干制劑時,容易發生結晶形態異常,在與其他輔料一同使用時,會改變整個凍干體系的塌陷溫度;在被用于調節注射劑滲透壓時,使用不當會容易導致滲透壓過高等。尤其是,甘氨酸作為藥用輔料對純度要求極高,甘氨酸原料中的雜質,哪怕是微量存在,進入人體后也能引發免疫反應或毒副作用。提純甘氨酸達到注射級標準,技術難度大且成本高,所以一定程度限制了它在藥用制劑中的大規模應用。
Pfanstiehl秉承一貫高品質理念,為滿足全球生物制藥行業對于高品質甘氨酸的需求,隆重推出注射級甘氨酸Glycine (G-140), 具有超高純度,超低內毒素,超低金屬殘留的特點,單獨檢測29種金屬離子,并且新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶和脂肪酶,亞硝酸鹽等多項質量指標的檢測,符合多國藥典規定(USP, EP, BP, JPE, ChP),可用于生物治療性藥物和疫苗的生產。
產品信息
· 產品名稱:Glycine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JPE, ChP (G-140)
· 中文名稱:甘氨酸
· 分子式:C2H5NO2
· 分子量:75.07 g / mol
· CAS號:56-40-6
· 產品貨號:G-140
產品特點:
· 超高純度,超低內毒素,超低微生物含量,超低金屬雜質殘留
· 質量指標新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶和亞硝酸鹽檢測
· 符合多國藥典:USP, EP, BP, JPE, ChP
· 符合ICH Q3D標準
· 符合GMP標準
· 美國DMF和中國CDE藥用輔料登記工作進行中
產品應用:
· 緩沖劑
· 穩定劑
· 增溶劑
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